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Ipsen annonce la publication dans la revue Neurology des résultats de deux études démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport® (abobotulinumtoxinA) chez les patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs

Dernière mise à jour: octobre 21, 2021

Ces résultats ont permis l’approbation de Dysport® par les agences réglementaires dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’adulte aux États-Unis en 2017 et dans certains pays Européens en 2016

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les résultats détaillés d’une étude de phase III randomisée, en double-aveugle contrôlée contre placebo (NCT01249404) ainsi que celle de la partie doses répétées en ouvert de cette étude (NCT01251367) ont été publiés dans le dernier numéro de la revue Neurology1, démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport® (abobotulinumtoxinA) chez les patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un traumatisme crânien.

Le 16 juin 2017, les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) se sont appuyées sur l’étude internationale de phase III d’enregistrement, pour étendre les indications de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte à celle de la spasticité des membres inférieurs, dans le cadre de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA). Cette même étude a permis l’extension d’autorisation de mise sur le marché dans d’autres marchés clés, notamment au Royaume-Uni et enAllemagne fin 2016, et des procédures réglementaires sont encore en cours dans d’autres pays.

Ces deux études1 ont démontré l’efficacité et la tolérance de Dysport® chez les adultes hémiparétiques souffrant de spasticité des membres inférieurs. Les résultats ont montré que, dans cette population, une seule injection de Dysport® a permis de réduire le tonus musculaire. Des injections répétées pendant un an ont été bien tolérées et ont permis d’améliorer la vitesse de marche et la probabilité de réussir à marcher au-delà du cadre de l’habitation. Aux États-Unis, la notice de Dysport® comprend une mise en garde (boxed warning) qui stipule que les effets de la toxine botulique peuvent se diffuser en dehors du site d’injection. Voir ci-dessous les informations importantes de sécurité.

Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen a déclaré : « Les résultats des études de phase III (en double-aveugle et ouverte) publiés ce mois-ci dans la revue Neurology soulignent les bénéfices cliniques significatifs obtenus chez les patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs ayant reçu plusieurs injections de Dysport®. Comme cela a été observé chez les patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs, de nombreux patients ont présenté une durée de réponse de 12 à 16 semaines et pour certains patients, celle-ci s’est maintenue jusqu’à 20 semaines. Je tiens à remercier tous les cliniciens, les patients et leurs familles qui ont participé à ces études internationales. »

Le Professeur Jean-Michel Gracies, Neuroréhabilitation, Neurologie & Neurophysiologie, Chef du département de neuroréhabilitation, Groupe Hospitalier Albert CHENEVIER – Henri MONDOR (Créteil, France) a indiqué : « Cette publication dans la revue Neurology démontre tant l’efficacité de Dysport® à court-terme pour améliorer le tonus musculaire des patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs, que les améliorations à long-terme après des administrations répétées. Dysport® a permis d’améliorer notamment la vitesse de marche de ces patients. »

À propos de l’étude de phase III chez des adultes atteints de spasticité des membres inférieurs traités par Dysport®

L’étude de phase III multicentrique, prospective, en double-aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo (NCT012494041), dont Ipsen a été le promoteur, a évalué l’efficacité et la tolérance de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs sur une population de 381 patients adultes (253 traités par Dysport® et 128 par placebo). Les patients présentaient une spasticité des membres inférieurs (score sur l’échelle modifiée d’Ashworth [MAS] ≥2 au niveau de l’articulation de la cheville touchée pour les patients n’ayant jamais reçu de toxine botulique ou un score MAS ≥3 au niveau de l’articulation de la cheville touchée pour les patients traités par injection de toxine botulique au moins quatre mois après la dernière injection de toxine botulique dans le membre inférieur affecté) et qui avaient été victimes d’un AVC ou d’un traumatisme crânien au moins six mois avant l’inclusion.

Les patients ont été randomisés dans un groupe recevant Dysport® 1 000 unités (N=125), Dysport® 1 500 unités (N=128) ou placebo (N=128) administré par injection intramusculaire dans les muscles du complexe soléaire-gastrocnémien (CSG) situés dans le mollet. Dans l’étude, une injection était effectuée dans au moins un autre muscle du membre inférieur, déterminé en fonction du tableau clinique. Ces muscles étaient entre autres le muscle tibial postérieur, le long fléchisseur commun des orteils et/ou le long fléchisseur du gros orteil.2

Une amélioration de l’évolution moyenne du score MAS a été observée au niveau de l’articulation de la cheville entre l’inclusion et la semaine 4 [différence des moyennes des moindres carrés par rapport au placebo : -0,5 pour le placebo, -0,6 pour Dysport® 1 000 unités et -0,8 pour Dysport® 1 500 unités (p

Pierre Perrin-Monlouis
Pierre Perrin-Monlouis
Fondateur de Rente et Patrimoine (cabinet de gestion de patrimoine), Pierre Perrin-Monlouis est un analyste et trader pour compte propre. Il vous fait profiter de son expérience en trading grâce à ses analyses financières et décrypte pour vous les actualités des marchés. Son approche globale des marchés combine à la fois l'analyse technique et l'analyse fondamentale sur l'ensemble des marchés : crypto, forex, actions et matières premières.
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