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Sanofi Synthélabo – Résultats majeurs avec oxaliplatine à l’ASCO (American Society of Clinical Oncology)

Oxaliplatine démontre clairement une supériorité constante et cohérente dans le traitement du cancer colorectal à tous les stades de la maladie : des stades précoces, traitement adjuvant après chirurgie, aux stades métastatiques.

Sanofi-Synthélabo annonce aujourd’hui des résultats avec oxaliplatine, presentés à la 39ème conférence annuelle de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology).

136 abstracts sur oxaliplatine ont été publiés lors de la conférence et de nouvelles données très importantes ont été présentées: des stades précoces de la maladie, traitement adjuvant après chirurgie, aux stades métastatiques, traitement de 1ère et de 2ème / 3ème ligne. Ces résultats montrent qu’oxaliplatine est efficace à tous les stades de la maladie et ainsi améliore significativement la qualité et la durée de vie des patients atteints d’un cancer colorectal.

Aux stades précoces :
– Résultats de l’étude MOSAIC avec oxaliplatine en traitement adjuvant, après chirurgie, présentés par A. de Gramont

Aux stades métastatiques :
– Résultats d’une étude du NCI, dans le cancer colorectal en 1ère ligne N 9741 – présentés par R. Goldberg
– Résultats d’une étude dans le cancer colorectal en 2ème ligne EFC 4584 – présentés par M. Rothenberg
– Résultats d’une étude dans le cancer colorectal en 3ème ligne EFC 4760 – présentés par N. Kemeny

Voici une brève présentation des résultats.

Etude MOSAIC (traitement adjuvant)
Les résultats de l’étude MOSAIC dans le cancer du colon démontrent que l’addition d’oxaliplatine à la chimiothérapie actuelle de référence, après chirurgie, 5-Fluorouracil/Leucovorine (5-FU/LV), réduit le risque relatif de rechute de 23% par rapport au traitement de référence seul. Ce résultat très important, 15 ans après que 5-FU/LV ait été établi comme le traitement adjuvant de référence, est une avancée majeure pour guérir plus de patients; il a été obtenu sans détérioration significative du profil de tolérance.

Etude N 9471 (traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique)
Les résultats de cette étude du NCI montrent clairement la supériorité du régime FOLFOX (oxaliplatine + 5-FU/LV) par rapport à IFL (irinotecan + 5-FU/LV), en terme de taux de réponse, survie sans progression de la tumeur, survie globale, et profil de tolérance. La survie globale était de 19,5 mois avec le régime FOLFOX contre 14,8 mois avec le régime IFL (p = 0,0001), soit une amélioration de 4,7 mois en faveur du traitement avec oxaliplatine, ce qui représente un gain en survie de plus de 30%.

Etude EFC 4584 (traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique)
Cette étude a comparé le régime FOLFOX à 5-FU/LV, en traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique, après échec d’IFL. Le taux de réponse et la survie sans progression de la tumeur, étaient supérieure dans le groupe FOLFOX, de manière significative. La survie globale était de 9,8 mois dans le groupe FOLFOX contre 8,7 mois dans le groupe 5-FU/LV (p=0,07), indiquant clairement une tendance à l’amélioration de la survie, dans une population de patients très difficile à traiter et pour laquelle aucune réelle option thérapeutique n’est disponible.De plus, cette étude montre clairement la supériorité d’oxaliplatine en termes de bénéfice clinique comme le prouve l’amélioration significative des symptômes liés à la maladie.

Grâce à ces résultats très prometteurs, Sanofi-Synthélabo devrait déposer le dossier d’extension d’indication d’oxaliplatine aux Etats-Unis, pour le traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique au début du 2ème semestre de l’année 2003 et pour le traitement adjuvant du cancer colorectal vers la fin de l’année 2003. Le dépôt du dossier d’extension d’indication en Europe pour le traitement adjuvant du cancer colorectal devrait avoir lieu aussi pendant le 2ème semestre de l’année 2003.

Aux Etats-Unis, ELOXATIN® (oxaliplatin) en association avec 5 fluorouracile (5-FU) en perfusion et leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome métastatique du colon ou du rectum dont la maladie a rechuté ou progressé, pendant ou dans les six mois suivant le traitement de première ligne associant 5-FU/LV en bolus et irinotecan. Les résultats démontrant le bénéfice clinique tel que l’amélioration des symptômes liés à la maladie et l’augmentation de survie n’étaient pas disponibles à l’enregistrement.

ELOXATIN® (oxaliplatin) est un agent de chimiothérapie et comme tel devrait être utilisé sous le contrôle d’un médecin qualifié habitué à l’utilisation de tels médicaments.

ELOXATIN® (oxaliplatin) ne doit pas être administré chez les patients allergiques à ELOXATIN® ou à d’autres dérivés du platine. La grossesse doit être déconseillée aux femmes recevant un traitement avec ELOXATIN® . Comme c’est le cas avec d’autres dérivés du platine, on a constaté des cas d’hypersensibilité et d’anaphylaxie. ELOXATIN® est associé à une toxicité pulmonaire qui peut s’avérer fatale, ainsi qu’à deux types distincts d’effets indésirables et neurosensoriels périphériques : des événements aigus et réversibles de déclenchement précoce, et des événements persistants. Un syndrôme aigu à type de dysesthésie pharyngo-laryngée s’observe chez 1 à 2% des patients, et est caractérisé par des sensations subjectives de dysphagie ou de dyspnée, sans qu’il n’ y ait de laryngospasme ou de bronchospasme (pas de stridor ou de sifflement).

5-FU et ELOXATIN® sont tous deux associés à des effets secondaires gastro-intestinaux et hématologiques. Quand ELOXATIN® est administré en association avec 5-FU, l’incidence de ces effets indésirables peut augmenter. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec ELOXATIN® en association avec 5-FU/LV en perfusion sont des symptômes neurosensoriels périphériques (74% au total, incluant 56% de symptômes aigus, et et 48% de symptômes persistants) , de la fatigue (68%), des diarrhées (67%), des nausées (65%) et des vomissements (40%). Des modifications hématologiques sont aussi observées : anémie (81%), leucopénie (76%), neutropénie (73%) et thrombopénie (64%).

La fiche posologique incluant la mise en garde de la “black box” et le profil des effets secondaires est disponible sur demande.

Chaque année, environ 1 million nouveaux cas de cancers colorectaux sont diagnostiqués dans le monde et environ 150 000 aux Etats-Unis. Selon l’ “American Cancer Society”, le cancer colorectal est la deuxième cause de décès d’origine tumorale aux Etats-Unis, et représente 10 à 15% de tous les cas de mortalité par cancer. Sur toute une vie, environ 1 personne sur 18 développe un cancer colorectal et près de 56 000 personnes en meurent aux Etats-Unis chaque année.

ELOXATINE® est actuellement commercialisé par Sanofi-Synthélabo dans plus de 60 pays pour le traitement du cancer colorectal métastatique en 1ère et/ou 2ème ligne, et fait l’objet d’un programme international de développement clinique dans de nouvelles indications. Les ventes mondiales d’ELOXATINE® ont atteint 389 millions d’euros en 2002. Le Chiffre d’affaires du 1er trimestre 2003 s’élevait à 185 millions d’euros. La molécule oxaliplatine a été développée par Sanofi-Synthélabo en collaboration avec Debiopharm.

Sanofi-Synthélabo est un groupe pharmaceutique international, fortement axé sur la Recherche et Développement (R&D), employant 32 500 personnes dans plus de 100 pays. Le groupe a son siège social à Paris, et est côté à Paris (Euronext : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Avec un chiffre d’affaires consolidé de 7,4 milliards d’euros en 2002, Sanofi-Synthélabo est le 7ème groupe en Europe et parmi les 20 premiers groupes pharmaceutiques mondiaux. Doté d’un portefeuille de R&D de 52 molécules en développement, Sanofi-Synthélabo est spécialisé dans quatre domaines thérapeutiques : les maladies cardiovasculaires / la thrombose, le système nerveux central, la médecine interne et l’oncologie.

Les déclarations sur les perspectives de la société sont basées sur des prévisions telles qu’elles peuvent être raisonnablement appréciées à ce jour. Leur réalisation reste soumise aux risques et incertitudes des marchés et peut varier considérablement en fonction de divers facteurs parmi lesquels le succès des programmes de Recherche et Développement, la capacité de la société à défendre ses droits de propriété intellectuelle, l’intensité de la concurrence, les contraintes imposées par les autorités administratives, la survenue de litiges.
Les investisseurs et les détenteurs de valeurs mobilières émises par la société peuvent avoir accès aux documents enregistrés par Sanofi-Synthélabo auprès de la Commission des Opérations de Bourse et de la US Securities and Exchange Commission ou directement auprès de Sanofi-Synthélabo.

Pierre Perrin-Monlouis
Pierre Perrin-Monlouis
Fondateur de Rente et Patrimoine (cabinet de gestion de patrimoine), Pierre Perrin-Monlouis est un analyste et trader pour compte propre. Il vous fait profiter de son expérience en trading grâce à ses analyses financières et décrypte pour vous les actualités des marchés. Son approche globale des marchés combine à la fois l'analyse technique et l'analyse fondamentale sur l'ensemble des marchés : crypto, forex, actions et matières premières.
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