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La FDA accorde une Revue Prioritaire à ELOXATIN® pour le traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique

Sanofi-Synthélabo annonce aujourd’hui que les autorités de santé américaines – U.S. Food and Drug Administration (FDA) – ont accordé une revue prioritaire de 6 mois à ELOXATIN® (oxaliplatin) pour le traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique.

Le dossier d’ELOXATIN® dans cette indication supplémentaire – supplemental New Drug Application (sNDA) – a été déposé le 11 juillet 2003 aux Etats-Unis.

Le dossier pour cette nouvelle indication est basé sur une étude sponsorisée par le NCI, N 9741. Cette étude a été coordonnée par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Les patients ayant reçu le régime FOLFOX (oxaliplatine + 5-FU/LV) par rapport à IFL (irinotecan + 5-FU/LV), ont montré une amélioration significative du taux de réponse, de la survie sans progression de la tumeur, de la survie globale, et du profil de tolérance. La survie globale était de 19,5 mois avec le régime FOLFOX contre 14,8 mois avec le régime IFL (p = 0,0001), soit une amélioration de 4,7 mois en faveur du traitement avec oxaliplatine, ce qui représente un gain en survie de plus de 30%.

Autre développement dans le cancer colorectal

En plus de ces résultats importants, de nouvelles données ont été présentées à la 39ème conférence annuelle de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology), en juin 2003, dans le traitement adjuvant après chirurgie, c’est à dire à un stade précoce de la maladie – étude MOSAIC. Chez les patients ayant reçu le régime oxaliplatine en plus de la chimiothérapie actuelle de référence, après chirurgie, 5-Fluorouracil/Leucovorine (5-FU/LV), le risque relatif de rechute a été réduit de 23% par rapport au traitement de référence seul. Le dépôt du dossier d’extension d’indication aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement adjuvant du cancer colorectal devrait avoir lieu pendant le 2ème semestre de l’année 2003.

Le cancer colorectal

Chaque année, environ 1 million de nouveaux cas de cancers colorectaux sont diagnostiqués dans le monde, dont environ 150 000 aux Etats-Unis. Selon l’ “American Cancer Society”, le cancer colorectal est la deuxième cause de décès d’origine tumorale aux Etats-Unis, et représente 10 à 15% de tous les cas de mortalité par cancer. Sur toute une vie, environ 1 personne sur 18 développe un cancer colorectal et près de 56 000 personnes en meurent aux Etats-Unis chaque année.

Eloxatine®

ELOXATINE® est actuellement commercialisé par Sanofi-Synthélabo dans plus de 60 pays pour le traitement du cancer colorectal métastatique en 1ère et/ou 2ème ligne, et est en train de devenir la pierre angulaire des stratégies thérapeutiques à tous les stades de la maladie, y compris les stades précoces. En outre un vaste programme international de développement clinique est en cours pour évaluer le bénéfice d’ELOXATINE® dans d’autres types de cancers, essentiellement le cancer gastrique et le cancer du pancréas.
Le chiffre d’affaires mondial d’ELOXATINE® a atteint 384 millions d’euros au 1er semestre 2003. La molécule oxaliplatine a été développée par Sanofi-Synthélabo en collaboration avec Debiopharm S.A.

Eloxatin® aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, ELOXATIN® (oxaliplatin) en association avec 5 fluorouracile (5-FU) en perfusion et leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome métastatique du colon ou du rectum dont la maladie a rechuté ou progressé, pendant ou dans les six mois suivant le traitement de première ligne associant 5-FU/LV en bolus et irinotecan. Les résultats démontrant le bénéfice clinique tel que l’amélioration des symptômes liés à la maladie et l’augmentation de survie n’étaient pas disponibles à l’enregistrement.
ELOXATIN® est un agent de chimiothérapie et comme tel devrait être utilisé sous le contrôle d’un médecin qualifié habitué à l’utilisation de tels médicaments.
ELOXATIN® ne doit pas être administré chez les patients allergiques à ELOXATIN® ou à d’autres dérivés du platine. La grossesse doit être déconseillée aux femmes recevant un traitement avec ELOXATIN®. Comme c’est le cas avec d’autres dérivés du platine, on a constaté des cas d’hypersensibilité et d’anaphylaxie. ELOXATIN® est associé à une toxicité pulmonaire qui peut s’avérer fatale, ainsi qu’à deux types distincts d’effets indésirables et neurosensoriels périphériques : des événements aigus et réversibles de déclenchement précoce, et des événements persistants. Un syndrome aigu à type de dysesthésie pharyngo-laryngée s’observe chez 1 à 2% des patients, et est caractérisé par des sensations subjectives de dysphagie ou de dyspnée, sans qu’il n’ y ait de laryngospasme ou de bronchospasme (pas de stridor ou de sifflement).
5-FU et ELOXATIN® sont tous deux associés à des effets secondaires gastro-intestinaux et hématologiques. Quand ELOXATIN® est administré en association avec 5-FU, l’incidence de ces effets indésirables peut augmenter. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec ELOXATIN® en association avec 5-FU/LV en perfusion sont des symptômes neurosensoriels périphériques (74% au total, incluant 56% de symptômes aigus, et 48% de symptômes persistants), de la fatigue (68%), des diarrhées (67%), des nausées (65%) et des vomissements (40%). Des modifications hématologiques sont aussi observées : anémie (81%), leucopénie (76%), neutropénie (73%) et thrombopénie (64%).

La fiche posologique incluant la mise en garde de la “black box” et le profil des effets secondaires est disponible sur demande.

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Les informations sur les perspectives de la société sont fondées sur des prévisions considérées comme réalistes par la société à la date où elles sont publiées. La réalisation de ces prévisions est soumise aux risques et aléas des marchés et peut être considérablement affectée par de nombreux facteurs, au nombre desquels la réussite des programmes de recherche et de développement, la capacité de la société à défendre ses droits de propriété intellectuelle, l’intensité de la concurrence, les contraintes administratives ou la survenance de contentieux.
Sanofi-Synthélabo ne prend aucun engagement de publier des mises à jour ou des révisions de ses prévisions.

Les investisseurs et les propriétaires de valeurs mobilières émises par la société peuvent avoir accès gratuitement aux documents enregistrés par Sanofi-Synthélabo auprès de la Commission des Opérations de Bourse sur le site web www.cob.fr et de la US Securities and Exchange Commission sur le site web www.sec.gov ou directement auprès de Sanofi-Synthélabo sur ce site.

Pierre Perrin-Monlouis
Pierre Perrin-Monlouis
Fondateur de Rente et Patrimoine (cabinet de gestion de patrimoine), Pierre Perrin-Monlouis est un analyste et trader pour compte propre. Il vous fait profiter de son expérience en trading grâce à ses analyses financières et décrypte pour vous les actualités des marchés. Son approche globale des marchés combine à la fois l'analyse technique et l'analyse fondamentale sur l'ensemble des marchés : crypto, forex, actions et matières premières.
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