19 octobre 2021 Pierre Perrin-Monlouis
Au cours de sa réunion du 16 mars 2000, le Comité Consultatif de la FDA (Food and Drug Administration) pour les médicaments anti-cancéreux (ODAC) n’a pas recommandé l’approbation d’Eloxatine® (oxaliplatine) comme traitement de première ligne chez les patients porteurs d’un cancer colorectal métastatique, dans une chimiothérapie comportant 5- fluorouracile (5-FU).
Sanofi-Synthélabo et Eli Lilly pensent qu’oxaliplatine, qui depuis 1996 a permis de traiter plus de 30 000 patients dans plus de 50 pays, est un traitement efficace – en association avec 5-fluorouracile (5-FU) / leucovorine pour le traitement des patients porteurs d’un cancer colorectal métastatique – et qui devrait, à terme, être approuvé aux États-Unis.
Le dossier de demande d’enregistrement comporte 33 études cliniques, dont une étude pivotale multicentique, multinationale de phase III au cours de laquelle 420 patients porteurs d’un cancer colorectal à un stade avancé ont reçu, de façon randomisée, un traitement par Eloxatine® associée à 5-FU / leucovorine ou 5-FU / leucovorine seuls.
Les résultats de l’étude montrent qu’en traitement de première ligne, Eloxatine® associée à 5-FU / leucovorine diminue le risque de progression de la maladie, augmente le taux de réponses en comparaison au traitement standard –
5-FU / leucovorine , et a un effet positif sur la survie globale. Les effets secondaires associés à oxaliplatine comportent une neuropathie sensitive périphérique, des diarrhées, des nausées et vomissements, des stomatites et une baisse du taux des globules blancs. Néanmoins, ces événements sont aisément réversibles et dans la très grande majorité des cas, les patients ont pu achever leur traitement.
A la suite de ce vote du Comité Consultatif, Sanofi-Synthélabo et Eli Lilly vont poursuivre leur effort auprès la FDA pour tenter d’obtenir l’enregistrement d’oxaliplatine aux États-Unis.
