Ipsen dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique auprès des autorités réglementaires américaines dans la dystonie cervicale pour Dysport®
Ipsen (Euronext : FR0010259150 ; IPN) annonce avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) concernant Dysport® pour injection dans le traitement de la dystonie cervicale.
Selon les procédures en vigueur, les autorités réglementaires américaines vont maintenant effectuer un examen technique de la demande, afin de contrôler la pertinence des données et des informations fournies pour permettre l’analyse finale du dossier par le Centre de recherche et d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research).
Dysport® a reçu le statut de médicament orphelin des autorités réglementaires américaines pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux États-Unis. La demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les données de 2 études pivots de phase III réalisées aux États-Unis et à l’étranger sur un total de 252 patients suivis pendant un maximum de 12 cycles de traitement, qui s’ajoutent aux autres études cliniques de patients souffrant de dystonie cervicale.
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