La FDA accorde une revue prioritaire à la demande d’extension d’indication pour Plavix® (clopidogrel) de Sanofi-Synthélabo et Bristol-Myers Squibb

Dernière mise à jour: octobre 19, 2021

Paris, le 10 septembre 2001

Les résultats de l’étude de référence CURE démontrent que Plavix® réduit le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès d’origine cardiovasculaire chez les patients souffrant d’un syndrome coronarien aigu
Sanofi-Synthélabo et Bristol-Myers Squibb annoncent aujourd’hui que la demande d’extension d’indication pour Plavix® (clopidogrel) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) a obtenu une revue prioritaire de six mois.

La demande d’extension d’indication pour le clopidogrel repose sur les résultats positifs de l’étude de référence CURE (Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Ischemic Events), récemment publiés dans le New England Journal of Medicine1. CURE démontre que l’instauration précoce d’un traitement par le clopidogrel, associé à un traitement standard, incluant l’aspirine (acide acétylsalicylique ou AAS), et la poursuite de son administration au long cours réduisent, de manière significative (p = 0,00009), le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès d’origine cardiovasculaire, de 20 % par rapport au traitement standard seul, incluant l’aspirine, chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q).

L’étude a également montré que le bénéfice clinique apparaissait dès les premières heures du traitement et augmentait tout au long de la durée de l’étude (12 mois).

Les résultats de l’étude CURE ont également confirmé l’excellent profil de tolérance du clopidogrel. Le taux d’accidents hémorragiques majeurs était de 3,7% quand le clopidogrel était administré en association à un traitement standard (incluant l’aspirine) comparé à 2,7% avec un traitement standard seul (incluant l’aspirine).

Plavix® est actuellement indiqué dans la réduction des accidents athérothrombotiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et décès d’origine vasculaire) chez les patients souffrant d’athérosclérose documentée par un accident vasculaire cérébral récent, un infarctus du myocarde récent ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.

Le clopidogrel est commercialisé dans le monde entier par Sanofi-Synthélabo et Bristol-Myers Squibb sous les noms de marque Plavix® et Iscover®. Le clopidogrel a été découvert par Sanofi-Synthélabo et a obtenu son autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis en Novembre 1997.

1: The CURE Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med 2001; 345:494 – 502

Contact :
Sanofi-Synthélabo
Jean-Marc Podvin
33-(0)1-53-77-42-23

Bristol-Myers Squibb
Julie Keenan
(609)-252-3732