« Approvable letter » de la FDA pour UroXatral® dans le traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate

Dernière mise à jour: octobre 19, 2021

Sanofi-Synthélabo a reçu des autorités de santé américaines – Food and Drug Administration (FDA) – une « approvable letter » pour UroXatral® (alfuzosine à une prise par jour) dans le traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Le dossier d’enregistrement d’UroXatral® a été déposé en décembre 2000 aux Etats-Unis.

L’hypertrophie bénigne de la prostate est une affection très fréquente, responsable à des degrés divers de symptômes urinaires chez presque la moitié des hommes âgés de plus de 60 ans. Ces symptômes peuvent affecter considérablement la qualité de vie et faire l’objet de complications graves comme la rétention aiguë d’urine.

L’alfuzosine, molécule découverte par Sanofi-Synthélabo, est un alpha1-bloquant urosélectif commercialisé sous le nom de marque Xatral® en Europe, Amérique latine, Afrique et Asie. La formulation à une prise par jour est enregistrée dans 65 pays ; elle est actuellement commercialisée dans 10 pays en Europe ainsi que dans 25 autres pays.

Le chiffre d’affaires de Xatral® a atteint 120 millions d’euros en 2000 et 71 millions d’euros au premier semestre 2001, en croissance de 19%.