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Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) recommande l’approbation dans l’Union Européenne de l’irbésartan dans le traitement de la maladie rénale diabétique

Sanofi-Synthélabo (Bourse de Paris : code Sicovam 12057) et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) annoncent aujourd’hui que le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) – Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) – a donné un avis favorable à l’autorisation de commercialisation de l’irbésartan (Aprovel®, Karvea®), dans l’Union Européenne, dans une nouvelle indication : le traitement de l’atteinte rénale diabétique chez les patients souffrant d’hypertension et de diabète de type 2.

La Commission Européenne donne généralement une autorisation de mise sur le marché quatre mois après que le CSP ait donné un avis favorable. L’irbésartan, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, déjà indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, serait le premier médicament approuvé dans l’Union Européenne dans le traitement de la maladie rénale diabétique, chez les patients souffrant d’hypertension et de diabète de type 2.

Cette indication supplémentaire repose sur les résultats du programme PRIME (PRogram for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations), qui est constitué de deux études : l’étude IRMA-2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type 2 Diabetes Mellitus in Hypertensive Patients) et l’étude IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial). PRIME a évalué l’activité de l’irbésartan sur la protection de la fonction rénale au stade précoce et tardif chez les patients souffrant d’hypertension et de diabète de type 2.

Les résultats de l’étude IRMA-2, publiés dans le numéro du 20 septembre 2001 du New England Journal of Medicine, ont montré que l’irbésartan réduit, de manière significative, le risque de progression de l’atteinte rénale chez les patients hypertendus présentant un diabète de type 2 et une microalbuminurie, qui est un marqueur de l’atteinte rénale. Chez les patients qui ont reçu de l’irbésartan 300 mg, une fois par jour, pendant environ 2 ans, la réduction du risque relatif était de 70 % (p<0,001) pour le développement d’une néphropathie diabétique avérée de type 2, par rapport au groupe contrôle (placebo plus autres traitements anti-hypertenseurs autorisés). " Les données de l’étude IRMA-2 montrent de manière évidente que l’activité de l’irbésartan va au-delà de la baisse de la pression artérielle " a déclaré le Professeur Hans-Henrik Parving du Steno Diabetes Center de Gentofte, au Danemark, principal investigateur de l’étude IRMA-2. " L’irbésartan ralentit également le développement de l’atteinte rénale diabétique, qui est responsable de morbi-mortalité chez des millions de patients dans le monde ". Les résultats de l’étude IDNT, publiés dans le même numéro du New England Journal of Medicine, ont démontré que l’irbésartan 300 mg, administré pendant une période moyenne de 2,6 années, retarde l’évolution de la néphropathie diabétique vers l’insuffisance rénale chronique irréversible et ses conséquences (dialyse, transplantation, décès), de 20 % (p = 0,02) par rapport au groupe contrôle (placebo plus autres traitements anti-hypertenseurs autorisés), et de 23 % (p = 0,006) par rapport à l’amlodipine, chez les patients hypertendus atteints de néphropathie diabétique avérée de type 2. " Le traitement précoce de l’atteinte rénale diabétique de type 2 pourrait avoir des conséquences très importantes sur la morbidité et la mortalité " a déclaré le Docteur Eberhard Ritz, chef du département de néphrologie à l’Université Ruperto Carola à Heidelberg, en Allemagne. Le Dr. Ritz était le coordinateur des essais cliniques européens pour l’étude IDNT. " Nous, médecins, disposons désormais d’un traitement ayant démontré qu’il ralentissait l’évolution de l’atteinte rénale et retardait ou prévenait le recours à la dialyse ou à la transplantation. " Selon l’O.M.S. (Organisation Mondiale de la Santé), l’hypertension artérielle atteint plus de 600 millions de personnes dans le monde. A travers le monde, plus de 135 millions de personnes sont diabétiques, dont on estime que 80% sont également hypertendues. Le diabète de type 2 représente de 85 à 95 % de l’ensemble des cas de diabète, la principale cause des insuffisances rénales chroniques irréversibles. L’irbésartan est commercialisé dans le monde entier par Bristol-Myers Squibb et Sanofi-Synthélabo sous les noms de marque Aprovel® , Avapro® et Karvea®. L’irbésartan est également commercialisé en association avec l’hydrochlorothiazide sous les noms commerciaux de CoAprovel®, Avalide® et Karvezide®. L’irbésartan, qui est issu de la recherche de Sanofi-Synthélabo, entre dans le cadre d’un accord de développement et de commercialisation conclu en 1993 entre Bristol-Myers Squibb et Sanofi-Synthélabo.

Pierre Perrin-Monlouis
Pierre Perrin-Monlouis
Fondateur de Rente et Patrimoine (cabinet de gestion de patrimoine), Pierre Perrin-Monlouis est un analyste et trader pour compte propre. Il vous fait profiter de son expérience en trading grâce à ses analyses financières et décrypte pour vous les actualités des marchés. Son approche globale des marchés combine à la fois l'analyse technique et l'analyse fondamentale sur l'ensemble des marchés : crypto, forex, actions et matières premières.
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