Une étape importante dans la constitution du dossier de marquage CE d’IRIS®, premier des systèmes de restauration de la vision développés par la société
Paris, 2 juillet 2014 7h30 – Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de restauration de la vision (SRV) innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce avoir reçu la certification ISO 13485:2012. Les champs d’application de cette certification couvrent la conception, le développement, la fabrication et la distribution des SRV IRIS® et PRIMA.
Bernard Gilly, Président Directeur Général et co-fondateur de Pixium Vision, déclare : « Nous sommes heureux qu’un organisme de référence atteste de la fiabilité de notre système de management de la qualité. Avec l’obtention de la certification ISO 13485, Pixium Vision a franchi une étape importante du parcours menant à la demande de marquage CE pour IRIS®. Nous poursuivons le développement de nos SRV et nos activités de pré-commercialisation, conformément à notre feuille de route.»
Dans le cadre de sa politique d’excellence, Pixium Vision a mis en place un système de management de la qualité afin de s’assurer que l’ensemble des produits soient inspectés et testés par un personnel qualifié à chaque étape du processus de fabrication. L’organisme notifié international DEKRA a ainsi constaté et validé le respect du système qualité et des exigences réglementaires, la maîtrise des procédés spéciaux et l’analyse du risque sur l’ensemble de la chaine de valeur des produits.
