20 octobre 2021 Pierre Perrin-Monlouis
Etude approuvée au Royaume-Uni et extension à la France initiée
Gosselies, Belgique, 2 mars 2015 – BONE THERAPEUTICS, leader leader de la thérapie cellulaire osseuse, qui adresse d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, annonce aujourd’hui que les Autorités Compétentes et les Comités d’Ethique au Royaume Uni ont donné leur autorisation à Bone Therapeutics pour étendre les essais cliniques de Phase I/IIA pour le produit de thérapie cellulaire ALLOB® au Royaume-Uni, tandis que les premières démarches pour obtenir l’approbation de l’essai en France ont été initiées. ALLOB® est le produit allogénique osseux de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics dédié au traitement des fractures avec retard de consolidation (Delayed-Union).
L’autorisation d’étendre les essais au Royaume-Uni permet d’ajouter deux nouveaux sites, le prestigieux King’s College Hospital à Londres et à Norfolk et la Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust. Un total de 14 centres à travers la Belgique, l’Allemagne et le Royaume-Uni sont maintenant autorisés à enrôler des patients dans la Phase I/IIA des essais cliniques en Delayed-Union. En France, un total de quatre centres est envisagé. L’ensemble garantira la couverture de tous les grands pays européens.
L’étude ouverte de Phase I/IIA est un essai sur six mois destiné à évaluer la sécurité et l’efficacité d’ALLOB® dans le traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation. Les patients reçoivent une seule administration percutanée d’ALLOB® directement au site de fracture. La guérison des fractures traitées avec ALLOB® est estimée par comparaison avec l’état initial, à deux semaines, et à un, trois et six mois, au moyen d’une évaluation clinique et radiologique. Les données recueillies à partir de la première cohorte de quatre patients ont déjà démontré une excellente sécurité et efficacité.
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente:
“Comme annoncé récemment lors de notre introduction en bourse réussie, l’extension au Royaume-Uni et à la France va accélérer le recrutement des patients pour les essais en Delayed-Union de ALLOB®. L’approbation démontre que notre produit allogénique ALLOB® suscite un vif intérêt et répond à un besoin dans la gestion des fractures avec retard de consolidation où, en raison du risque encouru avec les options de traitement actuelles, les chirurgiens optent souvent pour une approche attentiste. Grâce à son administration mini-invasive, ALLOB® a le potentiel de devenir un traitement de première ligne pour les fractures avec retard de consolidation, et nous nous réjouissons de pouvoir informer le marché en temps voulu en donnant plus de détails sur ces essais”.
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux, administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux allogénique “prêt à l’emploi” est en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La Société poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés par un important portefeuille de 9 familles de brevets.
