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Nicox dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170 aux Etats-Unis

Dernière mise à jour: octobre 21, 2021

Dossier déposé auprès de la FDA, avec une demande de revue prioritaire, pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques
19 avril 2016

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui le dépôt, par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics, Inc., d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour l’AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Sur la base des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l’obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

Michele Garufi, Président et Directeur Général de Nicox, déclare : “Le dépôt de cette première demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, pour un produit issu de l’acquisition d’Aciex en octobre 2014, est une étape importante dans l’histoire de notre société et une avancée significative supplémentaire pour mettre à la disposition des patients de nouveaux traitements opthalmiques. Si la ‘Priority review’ de la FDA nous était accordée, nous aurions alors deux candidats médicaments – l’AC-170 et le latanoprostène bunod, licencié à Bausch + Lomb, – à même de recevoir une possible autorisation de mise sur le marché par la FDA aux Etats-Unis d’ici la fin de cette année. Ce serait un remarquable succès pour Nicox, pour ainsi dire unique dans le panorama des sociétés de biotechnologie européennes.”

“L’AC-170 est le premier collyre opthalmique qui utilise la cétirizine, un antihistaminique bien connu,” ajoute Mike Bergamini, Directeur scientifique et Executive Vice President de Nicox. “Les données de sécurité et d’efficacité de cette molécule administrée par voie orale sont largement connues par les médecins, et notre objectif est de faire de l’AC-170 un médicament reconnu pour les 75 millions d’américains souffrant de conjonctivite allergique.”

La FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée. Nicox communiquera la décision de la FDA.

À propos de Nicox
Nicox (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est un groupe international spécialisé en ophtalmologie. Nous construisons et commercialisons un portefeuille diversifié de produits ophtalmiques visant à améliorer la vue de nombreux patients, grâce à nos compétences scientifiques, commerciales et en matière de partenariats.
Le portefeuille de médicaments de Nicox est déjà à un stade de développement avancé. Il inclut notamment le latanoprostène bunod pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) a d’ailleurs été déposé auprès de la FDA par Valeant, titulaire de la licence du produit. Il inclut également l’AC-170, au stade pré-NDA aux Etats-Unis pour le traitement du prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique, ainsi que deux candidats au stade pré-AMM en Europe : AzaSite® pour la conjonctivite bactérienne et BromSite™ pour la douleur et l’inflammation après une chirurgie de la cataracte. Au-delà de ces candidats à un stade avancé, Nicox développe un portefeuille de produits ophtalmiques de nouvelle génération basés sur sa plate-forme de recherche centrée sur la libération d’oxyde nitrique. Le groupe est présent en Europe et aux États-Unis.
La Société est cotée sur Euronext Paris (compartiment B : Mid Caps) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d’informations sur Nicox, ses produits commerciaux ou ses projets en développement : www.nicox.com

Pierre Perrin-Monlouis
Pierre Perrin-Monlouis
Fondateur de Rente et Patrimoine (cabinet de gestion de patrimoine), Pierre Perrin-Monlouis est un analyste et trader pour compte propre. Il vous fait profiter de son expérience en trading grâce à ses analyses financières et décrypte pour vous les actualités des marchés. Son approche globale des marchés combine à la fois l'analyse technique et l'analyse fondamentale sur l'ensemble des marchés : crypto, forex, actions et matières premières.
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