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Sensorion obtient l’autorisation de mener son étude clinique de phase II avec le SENS-111 à l’échelle européenne selon la procédure harmonisée VHP

Dernière mise à jour: octobre 21, 2021

Validation du protocole clinique au niveau européen
Optimisation de la gestion de l’étude et du rythme des recrutements

Montpellier, le 9 mars 2017 – Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu, de la part de Chefs d’Agence des médicaments (HMA – Heads of medicines Agencies, le réseau d’agences du médicament européennes), l’approbation de mener son essai clinique de phase II avec son candidat médicament SENS-111 pour le traitement des vertiges vestibulaires aigus dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase II avec le SENS-111 dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Cette procédure innovante simplifie considérablement la gestion de l’essai dans la mesure où c’est un seul pays de référence qui coordonne les demandes et les interactions avec les agences du médicament nationales, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune.

Cette autorisation est une nouvelle étape dans le développement du SENS-111 qui permet de réaliser l’étude dans le traitement des vertiges aigus sévères d’origine vestibulaire avec un protocole clinique unique quel que soit le pays d’Europe où l’essai sera mené. L’étude a également été autorisée aux Etats-Unis par la décision de la FDA, annoncée en septembre 2016.

Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion, commente : « Cette autorisation d’étude clinique par les agences réglementaires européennes est une étape importante pour Sensorion. Nous sommes ravis de pouvoir bénéficier de cette démarche innovante, parfaitement compatible avec nos exigences de rigueur dans la gestion de notre premier essai clinique de phase II avec le SENS-111. Compte tenu de l’IND (autorisation « Investigational New Drug ») déjà reçue aux Etats-Unis, nous serons en mesure de mener simultanément l’essai dans plusieurs centres d’excellence internationaux dans le traitement des vertiges aigus sévères et nous devrions ainsi disposer d’un rythme de recrutement des patients optimal. »

Cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aiguë. Son critère d’évaluation principal est l’intensité du vertige ressenti par le patient et mesurée à l’aide d’une échelle visuelle analogique. Sensorion a déjà obtenu des accords de collaboration avec plusieurs centres aux Etats-Unis, en Europe et en Corée du Sud. Le recrutement des patients devrait débuter au cours du 1er trimestre 2017.

A propos du SENS-111

Le SENS-111 est le premier représentant de la classe des antagonistes des récepteurs à l’histamine H4 testé dans les pathologies de l’oreille interne. Ce candidat médicament permet de moduler l’activité de l’oreille interne et est développé pour le traitement symptomatique de crises de vertiges ou d’acouphènes. Le SENS-111 est une petite molécule qui peut être administrée par voie orale ou injectable classique et a été évaluée avec succès en phase 1b de test clinique chez l’homme. Sensorion a mis en place une étude clinique de phase 2 pour évaluer ce candidat médicament sur 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aigüe, dont le recrutement devrait débuter au cours du 1er trimestre 2017.

A propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour développer des candidats médicaments first-in-class facilement administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et d’acouphènes, Deux premiers programmes sont respectivement en expérimentation clinique de phase 1 (SENS-401) et de phase 2 (SENS-111). Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.

Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com.

Pierre Perrin-Monlouis
Pierre Perrin-Monlouis
Fondateur de Rente et Patrimoine (cabinet de gestion de patrimoine), Pierre Perrin-Monlouis est un analyste et trader pour compte propre. Il vous fait profiter de son expérience en trading grâce à ses analyses financières et décrypte pour vous les actualités des marchés. Son approche globale des marchés combine à la fois l'analyse technique et l'analyse fondamentale sur l'ensemble des marchés : crypto, forex, actions et matières premières.
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